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2023-02-23 02:53

包装标识对非处方药合理使用的重要性(上)

关键词:非处方药;包装标识;标签;使用说明书

摘 要 非处方药包装标识的规范对药物能否合理使用起决定性作用。结合目前国内药品标签、说明书存在的问题,就药品名称、不良反应、有效期、用法、适应证及注意事项进行分析,对完善和规范我国非处方药包装标识提出一些建议。

非处方(overthecounter,OTC)药品能否正确使用主要取决于标签、电控箱使用说明书和用药者对其内容的理解。OTC药品标签、说明书应向使用者提供安全用药的全部信息,重点应放在药物的使用问题上,详细描述药品通用名(国际称INN)、性状、成分、规格、适应证、用法、用量、禁忌证、不良反应、注意事项、批号、有效期、批准文号、贮存条件、忠告或警语、生产商等。说明书用语要求规范清楚,少用专业术语,使非专业人员便于理解,必要时配合图解;内容应实事求是,客观叙述、务求详细;OTC技能培训药应区别于处方药,对药物化学结构、药理作用、药动学参数等专业性问题可予省略或作简单介绍。

发达国家对药品标签和使用说明都有严格的立法。如英国药品说明书法规《Medicines(LeafLets)Regulations》要求,药品包装内任何说明书只要涉及处方用资料;都必须登出数据单中全部资料,美国FDA要求OTC药标签必须具备7项内容:药品名称(包括INN);生产商、包装商或分发商的名称、地址;药品活性成分、非活性成分的INN;药品内容物净含量;适应证、用法、用量;注意事项及忠告性内容;药品注册号、注册商标、贮存条件、有效期、批号。国内随着法律法规的完善和管理力度的加大,上市药品的包装标识已有改善,但包装标识良莠不齐,药品标签不规范,说明书项目不全等问题未根本解决,在即将执行的OTC药制度中,应予纠正和加强,以保证OTC药的合理应用。

1 药品名称的标注

药品名称是病人认识药品的第一概念。在目前国内上市药品中,药名标注主要有3个缺陷。首先是突出商品名,忽略或不标注通用名(INN),患者用药时极易引起不同商品名的同一药物重复或同时使用,因此OTC药必须注明通用名和INN,但由于O在美国已用Elium热塑树脂制成1条9米长的风机叶片TC药无新药保护,制药商只能宣传商品名来突出和保护药品权益,建议主管部门在药品名称和标注方式上予以规范。其次有些药品商品名暗示或夸大疗效,属于低压大流量工况如××必治、××必克等。其三是药品名称多样化,例如阿昔洛韦-无环鸟苷、吲哚美辛-消炎痛、吡罗昔康-炎痛喜康,有些生僻的药名使专业人员也难以记全,狐皮制品何况使用OTC药的普通病人。

2 药品有效期、批号的标注

药品有效期指药品在规定贮存条件下可保证质量的期限,是援助单位:欧特克软件(中国)有限公司OTC药说明书必具的重要数据和用药依据。但市售药品尤其是片剂等口服制剂较多高频探针未注明有效期。国家卫生部(88)卫药字第19号文拉伸实验件规定,未规定效期药品有效期为5a,满5a后应检验确定药物能否继续使用。但OTC药使用者不可能对卫生专业文件详细了解,无效期药品放置时间稍长,人们便会产生能否继续使用的疑问,引起药品浪费或服用过期变质药品损害健康。

有效期和批号标注各异也给病人理解带来困难,影响用药。如“有效期三年”“有效期至1998.3”,日本药品批号“昭和××年”“平成××年”等,在OTC药中应统一标注方式。

3 药品成分INN的标注

药品组成成分的INN可准确表达该制剂处方中药物成分,使病人正确判断该药品中有无自己不适宜的成分,对其中成分禁忌者应禁用,例如对乙醇不适宜者,应避免含乙醇的剂型如酊剂,减少盲目用药和不良反应的发生,防止含相同成分的不同药品或成分类似药品重复使用。在目前的复方制剂中,几乎所有口服药均未注明所含电解质种类和浓度,而这对一些肾病、糖尿病、心血管病患者是用药的重要依据。未注明成分的药品,在遇到不良反应等问题时,也难以解释或查明是何成分引起。不利于病人的及时治疗。

(待续)

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